医疗器械质量管理体系：由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,只按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的.为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求.2、药物质量管理体系GMP,与此同时,各国部门通过立法进一步加强对医疗器械生产企业的监督管理,确保上市医疗器械的安全有效.如美国通过实施医疗器械GMP、欧盟也采用欧共体医疗器械指令等法规来对医疗器械生产企业提出法规要求.因此,我国各部门根据我国医疗器械生产企业实际情况,提出法规要求和质量体系要求,制定医疗器械GMP也正是基于以上出发点,以确保医疗器械安全有效,为人民健康安全负责.GMP 车间布局需合理划分功能区域，确保人流物流畅通。深圳药品gmp洁净车间
洁净区是GMP管理中的重点区域,分为ABCD四个等级.A级洁净区：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s（指导值）.应当有数据证明单向流的状态并经过验证.在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速.B级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域.C级和D级洁净区指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区.深圳饮料gmp车间GMP车间温度冬季需维持在＞16℃，夏季要＜26℃，波动 ±2℃ 。
干细胞制备GMP车间内设备要求：1、清洁车间室内应使用洁净覆盖材料,应具有防尘、防水、耐腐蚀性,清洗时使用本洁净厂报批的本洁净厂洗涤剂.2、洁净空气系统应符合质量标准,具有良好的空气净化效果,安装防火分隔和静电发生器,防止微生物从室外污染室内空气质量.3、净水系统应符合国家净水标准规范,采用纯水系统和户外用水系统,过滤装置负责去除水中有害物质,以确保细胞培养溶液中的水质无害.4、在清洁车间中设置清洁室,供人员进行日常清洗和保养活动.5、应设置有电力、气体、水资料的供给站,应安装过滤系统,防止微生物污染水质,可降低水质对细胞的损害.
降低无尘车间污染值，降低无尘净化车间的污染值也有利于车间的节能.室内空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等.因此，使用低污染值的绿色环保材料可使无尘车间的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径.在保证无尘效果的前提下，减少换气次数、送风量是节能的重要手段之一.换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室大小及形状，以及人员密度等密切相关.如布置有普通安瓿灌封机的房间就需要较高的换气次数，而带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度.电子车间湿度略高，可有效避免静电产生。
洁净室在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位，本工程在进行净化装修时，门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理.所有的配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件只能与主体结构相连，不能与设备和管线支架交叉混用，防止因微震引起装饰材料松动和灰尘脱落.建筑装饰和门窗的缝隙应在正面密封.根据GMP认证检查标准，室内装修要符合下列要求:a.应选用气密性良好，且在温度和湿度等变化作用下变形小的材料.b.墙壁和顶棚表面应光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，减少凹凸面.墙、地面相接处做成半径等于50mm的圆角.壁面色彩要和谐、雅致，并便于识别污染物.门窗与内墙而要平直，结构要充分考虑对空气和水汽的密封，使污染粒子不易从外部渗入，防止由于室内外温差而产生结露.室内不同洁净度房间之间的内门、内窗以及隔断等缝隙均须密封.施工中应控制施工作业中的发尘量，特别是吊顶和夹墙内部等隐蔽空间，必须随时清扫.在己安装高效过滤器的房间，不能进行有粉尘的装修作业.注意保护已完成的作业面，不得因撞击、敲打、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装修的污染.有防静电要求时，GMP车间地面应选用防静电型材料铺设。深圳gmp食品车间
GMP 车间配备专业设备，如冻干机、灌装机，满足药品生产需求。深圳药品gmp洁净车间
空气洁净技术一开始发展产生在第二次世界大战期间的美国。后来随着科学技术的发展、生产力水平的提高，相当一部分产品的质量和使用性能，不但与其制造工艺、加工手段以及选用的原材物料有着直接的关系，而且生产此种产品的生产环境，具体说就是环境空气内某一特定范围的尘埃粒子数也是决定产品质量、性能的至关重要的因素，这就需要空气洁净技术来控制空气内的粒子浓度。总之现在随着经济与科学技术的发展，空气洁净工程技术在各行各业的应用在加大，占据重要的地位。空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区现代化经济和科技的重要标志。深圳药品gmp洁净车间
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